Investigación con participantes humanos
La revista exige que todas las investigaciones con participantes humanos cumplan las normas éticas nacionales e internacionales aplicables, en particular:
- Declaración de Helsinki (WMA);
- Directrices de COPE;
- Legislación europea y portuguesa aplicable a la protección de datos y a la investigación con seres humanos.
Requisitos para manuscritos con participación humana
Los autores deben declarar en el manuscrito:
- la aprobación previa por un comité de ética institucional o equivalente;
- el proceso de consentimiento informado obtenido de los participantes;
- las medidas adoptadas para proteger la privacidad, el anonimato y la seguridad de los datos;
- cómo se abordaron las situaciones de vulnerabilidad de los participantes;
- cómo se garantizó el almacenamiento y la confidencialidad de los datos, incluidas grabaciones, transcripciones y documentación asociada.
Consentimiento informado
Debe incluir:
- información clara sobre objetivos, métodos, riesgos y beneficios;
- consentimiento para la grabación de audio o vídeo cuando corresponda;
- garantía de que la participación es voluntaria y puede interrumpirse sin perjuicio.
Cuando el posible participante no tenga capacidad para otorgar el consentimiento libre e informado, deberá obtenerse el consentimiento del representante legalmente autorizado. Siempre que el participante tenga capacidad para prestar su asentimiento, este deberá solicitarse igualmente, y su negativa deberá respetarse.
Protección de datos y anonimización
Los autores deben:
- eliminar nombres, lugares y referencias que permitan la identificación;
- explicar cómo se anonimizaron los datos;
- cumplir el Reglamento General de Protección de Datos y la legislación portuguesa vigente.
Exenciones
Cuando la investigación no implique participantes humanos, como en los análisis documentales o el tratamiento de datos secundarios, la aprobación ética puede no ser aplicable, y los autores deben indicarlo en el manuscrito. Cuando los datos permitan identificar a personas o existan otras implicaciones éticas, se aplican las normas institucionales y legales pertinentes.
